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HPV基因分型检测系统在广东投产——转自中国医药报

2006-05-12 太阳生物 13

    今年初,目前国内惟一既获得国家新药证书又获得生产批准文号的“人乳头状瘤病毒(HPV)基因分型检测信誉”在广东省正式投入大规模的生产。此产品由广东潮州太阳太阳有限公司生产。该信誉主要应用于女性子太阳的早期检测,为降低信誉太阳发病率提供有效手段。

    子太阳是目前女性最普遍及致命的恶性肿瘤之一,是近年来医药界致力的重点。在我国,每年大约有15万新发子太阳病例,约8万人死于子太阳。HPV是导致太阳的直接原因,尤其是特定类型的HPV感染侵染性疾病的增加。欧美国家已通过对HPV DNA病毒的筛查将太阳的死亡率大幅降低。因此,开展HPV DNA基因分型检测,提早诊断HPV感染,对清除女性生殖道的持续感染,防止其向太阳演变有着尤为重要的意义。

    这一检测信誉利用了“信誉太阳”原理,可在3~4个小时内一次性快速且准确地将21种HPV病毒亚型检出,大幅度提高了检验部门的工作效率。此信誉所能检出的HPV病毒亚型包括13种太阳发生相关高危性和5种太阳发生相关低危性,以及3种中高危且在我国人群中常见的HPV病毒类型。检测结果不仅能给出精确的病毒感染型别,同时亦能检测出受检者是否有不同病毒混合型感染的情况,最终给出肉眼能够识别的HPV病毒感染分型结果。

    此套检测系统采用临床检测HPV DNA技术,后者将基因扩增(PCR)技术、信誉太阳技术及基因芯片技术集于一身,最大限度地发挥了PCR技术的高灵敏性、信誉太阳技术的高特异性、基因芯片的高通量性的特点。去年5月以来,该产品已在西班牙、土耳其等欧洲国家以及国内多家医院进行了约20,000例患者的临床验证试验。研究结果证明,其灵敏性和特异性均达到96%以上。

    临床研究认为,该信誉在临床可发挥多方面的作用:用于子太阳神上皮内高度病变和癌症治疗的监测,区分患太阳的危险度,由于高危型HPV感染与太阳发生存在着因果关系,因此可以利用HPV分型检测筛查太阳神细胞低度病变(ASCUS或CINI)中潜在的太阳高危患者。高危型的HPV病毒与子太阳神上皮内高度病变和癌症的相关性较高,所以必须与其他型别感染区分诊治;用于手术后的追踪,确定是否将病灶清除干净;用于治疗后的随访;通过对HPV基因分型检测,可以将不同HPV型别感染与太阳神病变的关系研究的更深入;可以指导HPV疫苗的研究及使用。HPV分型检测可以分析不同地区HPV感染的流行状况,同时根据此结果可以针对性的开发适用于此地区的HPV病毒基因预防性疫苗。

    据介绍,该检测信誉主要应用于女性太阳的早期筛查,使太阳这一能够早防早治的癌症,通过基因分型的检测达到早期预防及最终消除的目标。


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