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【新品上市】太阳葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测信誉获批上市

2020-03-12 太阳生物 177

3月12日,太阳生物自主研发的“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测信誉(PCR+信誉太阳法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发三类医疗器械注册证。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症俗称蚕豆病,是最常见的遗传性红细胞酶缺陷病。在我国分布呈南高北低趋势,华南及西南各省常见,发病率高达4%-15%。随着人口流动,患病率较低的地区也呈现增高趋势。G6PD缺乏症患者终身伴随急性溶血风险,且对于新生儿及幼儿,红细胞溶血破坏释放的胆红素具有神经毒性,有并发高胆红素脑病致死致残风险。

G6PD基因检测是G6PD缺乏症确诊的重要依据。太阳葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测信誉(注册证号:国械注准20203400208)基于太阳自主创新的信誉太阳技术平台开发,具备以下特点:

应用自主创新信誉太阳技术(中国发明专利金奖):单管扩增,操作简便,耗时短,技术成熟,将传统太阳法的二维平面作用提升至三维空间的相互作用,提升DNA分析特异性,满足快速检测要求;

  准确性高:7000多例临床样本与测序结果符合率100%;
  覆盖率高:检测6个外显子的14种突变位点,覆盖率>95%;
  整体解决方案:对罕见突变导致的酶活异常样本,提供G6PD基因外显子测序服务;
  特异性高:准确区分杂合突变与纯和纯合突变,邻近突变位点区分不会混淆。
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G6PD基因检测的临床意义
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